Das Datenmanagementsystem Trial Connect verwaltet und archiviert Forschungs- und Studiendaten langfristig und sicher.
Lösung

Trial Connect – Klinische Studien

Datenmanagementsystem für ort- und zeitunabhängige Forschung

Das klinische Studiendokumentationssystem (CDMS) Trial Connect sammelt und organisiert Studiendaten von pharmazeutischen, biomedizinischen und klinischen Studien und erleichtert so die Forschungsarbeit an Universitäten und Kliniken, aber auch in der Pharmaindustrie. Die Science Edition integriert hierbei großvolumige Bilddatensätze aus multizentrischen Netzwerken in einem Datenmanagementsystem und bietet Forschern flexibel nutzbare Analyse- und Austauschfunktionen an. Die Early Phase Edition ist auf die hoch konfigurierbare Prozesssteuerung und Datensammlung in frühen Studien zur Freigabe von Medikamenten optimiert.

Trial Connect Science Edition: Studiendokumentation und Prozesseffizienz

Mit der Trial Connect Science Edition können klinische Studiendaten einschließlich (Bild-)Daten im DICOM-Format verwaltet und archiviert werden. Die webbasierte Arbeitsumgebung erleichtert Forschungsteams von Universitäten, Kliniken und Pharmaindustrien die medienbruchfreie Verarbeitung multizentrisch erstellter, pseudonymisierter Bilddaten – Forschungsdaten werden effizienter erschlossen, ausgetauscht, bewertet und analysiert. Das ortsunabhängige Datenmanagementsystem ist für alle Studiengrößen skalierbar. Somit lassen sich die Kosten transparent planen und wirksam begrenzen. Die erfassten Forschungsdaten werden in ein geschütztes Langzeitarchiv übernommen, von wo aus es sich einfach in andere Systeme migrieren lässt. Die Sicherheit wird durch die Nutzung der ISO/IEC 27001-zertifizierten Rechenzentren der Telekom gewährleistet, die selbstverständlich  die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) erfüllen.
Trial Connect Science Edition
Trial Connect ist ein Online-Portal, das den virtuellen Nutzern von Studieneinrichtungen – mit entsprechender Berechtigung – studienübergreifenden Zugriff auf Forschungs- und Studiendaten ermöglicht:
  • Information über eingehende Nachrichten (z. B. Bestätigung von Bilddaten-Uploads oder Hinweise auf eingegangene Fragen und Queries)
  • Verwaltung zu erbringender Aufgaben (z. B. Signatur und Monitoring von Formularen, Freigabe von Bilddokumenten)
  • Bearbeitung von Queries (Nutzer als Fragesteller, direkter Adressat oder Mitglied einer Adressatengruppe beteiligt)
Basierend auf CDISC ODM/SDM-Modellen liefert das Datenmanagementsystem einen etablierten Standard zum Studiendesign und zum Austausch von Studiendaten:
  • Import von Studiendesigns aus externer Quelle, sowie manuelle Erstellung in Excel-Sheet und Download zur auswärtigen Weiterverwendung
  • Synchrone Arbeit unterschiedlicher Nutzergruppen in getrennten Systemen durch konfigurierbaren, bidirektionalen Datenaustausch mit externen CDMS
Die konsequente Trennung von identifizierenden und medizinischen Daten wird in Trial Connect durch die ausschließliche Verwendung von Pseudonymen erfüllt:
  • Kundenspezifisch eingebettetes iFrame eines externen Pseudonymisierungsdienstes für die Zuordnung auf Probanden anhand identifizierender Daten
  • Wenn keine Schnittstelle zum Pseudonymisierungsdienst besteht: Nutzerzugriff auf Probanden über bekannte Pseudonyme
Trial Connect ermöglicht eine medienbruchfreie Verarbeitung multizentrisch erstellter, pseudonymisierter Bilddaten vom Hochladen bis zur Datenablage in den klinischen Formularen:
  • Trial Connect Upload Client ermöglicht das Hochladen von DICOM-Bilddaten als lokale Dateien ohne vorherige Installation.
  • Optionale Trial Connect Gateway-Software erstellt Verbindung zum lokalen PACS – von dort können Bilddaten direkt abgerufen und hochgeladen werden.
  • Hochgeladene Bilddaten werden eindeutig einer Probandenvisite zugeordnet.
  • Pseudonymisierung der Bilddaten anhand eines kundenspezifischen Profils, sowie Übertragung über eine gesicherte Internet-Verbindung zum Trial Connect Server
  • Anzeige von DICOM-Bildern aus dem Trial Connect Browser via integriertem Viewer
  • DICOM-Viewer ermöglicht Vermessung von Bilddaten mit Standard-Messmethoden und auch kundenspezifischen, experimentellen Algorithmen sowie die automatische Übernahme der Messdaten in konfigurierten (elektronischen) Clinical Report Forms (eCRF).
Wesentliches Ziel von Trial Connect ist die Einbindung in kundenspezifische Systemlandschaften. Unter anderem werden folgende Schnittstellen angeboten:
  • Datenausgleich mit externen CDMS Systemen
  • Pseudonymisierung mittels iFrame externer Dienstleister möglich
  • Studien- und Bilddaten aus Trial Connect durch REST-Schnittstellen für berechtigte Systeme abrufbar (z. B. externe Bildverarbeitungs- oder Report-Tools)
Als komfortable Möglichkeit zur Ausgabe von Studieninformationen ist eine Reportverwaltung in das Datenmanagementsystem integriert. Auf diesem Wege können eine Vielzahl bereits bestehender Berichte im Excel und/oder PDF-Format sowie weitere Reports erzeugt werden.

Trial Connect Early Phase Edition: Probandenverwaltung, Prozesssteuerung und Validierungsunterstützung

Das Datenmanagementsystem Trial Connect Early Phase Edition (TCEP) hingegen vereinfacht die Organisation komplexer klinischer Studien – insbesondere den drei-phasigen Freigabeprozess von Medikamenten. Es ist auf eine kurze Studiendurchführung und die zeitgerechte Prozesssteuerung der Studien in frühen Phasen ausgelegt. Für länder- und kontinentübergreifende Organisationen besteht die Möglichkeit einer dezentralen, konsolidierten Datenverarbeitung in den weltweiten Rechenzentren der Deutschen Telekom und ihrer Partner. So wird die Leistungsfähigkeit in allen Regionen unterstützt. Gleichzeitig verschafft das Studiendokumentationssystem einen organisationsweiten Überblick über alle Studien, während die einzelnen Zentren und Nutzer rollen- und rechtebasiert in ihren Studien arbeiten.
Trial Connect Early Phase Edition
Insbesondere in den frühen Phasen der Studiendurchführung hat die Probandenverwaltung einen hohen Stellenwert, da Testpersonen oft wiederholt an Studien teilnehmen. Entsprechende Funktionen sind daher in der Early Phase Edition integriert:
  • Zusammenführung der Probandendaten aus bisherigen Studienteilnahmen in modular abgegrenzter Probandenverwaltung
  • Gezielter Vorschlag von Probanden-Einladungen (Karenzzeit nach letzter Studie, bekannte Erfüllung von Ein-/Ausschlusskriterien) und Verwaltung der Rückmeldungen
  • Organisation der Probanden in Kohorten zur gemeinsamen Studiendurchführung
Während in den meisten klinischen Studien die Datenerfassung in eCRFs (elektronischen Case Report Forms) im Vordergrund steht, sind diese in den frühen Phasen eng an durchzuführende Prozesse gekoppelt, welche sich problemlos via Trial Connect steuern lassen:
  • Erstellung und Wiederverwendung eigener eSource CRFs und ihrer Komponenten entsprechend den CDISC-Standards
  • Kunden-Konfiguration von Workflows (z. B. Studiendurchlauf oder Probanden-Statusübergänge)
  • Adaption von Prozeduren (wie Blutabnahmen, Untersuchungen, Laborarbeiten) samt zeitlicher Abhängigkeit und Bestätigung (z. B. Scan der Mitarbeiter-ID-Karte, Passworteingabe am Anfang oder Ende einer Prozedur) und Vorgabe von Arbeitsschritten.
Trial Connect verfügt über ein Schnittstellen-Framework, über das Daten aus medizinischen Messgeräten (Waage, Blutdruck, EKG etc.) in die Prozeduren übernommen werden können. Dadurch wird die medienbruchfreie Verarbeitung von Daten gewährleistet.
Labordaten sind ein wichtiger und datenintensiver Teil klinischer Studien. Das Labormodul von TCEP vereinfacht den Umgang mit ebendiesen Datensätzen:
  • Erstellung und Versand von Laboraufträgen und Begleitdokumentationen innerhalb entsprechender Prozeduren
  • Laborergebnisse von mehreren externen Labors annehmen und zuständigem Studienarzt zur Prüfung vorlegen
  • Studienarzt kann die Daten zurückweisen, zur Nachprüfung in das Labor schicken oder akzeptieren und somit in den betreffenden eCRF übernehmen
TCEP ermöglicht es, Stammdaten in Bibliotheken und Katalogen zu verwalten:
  • Verwendung beliebiger Sprachen inkl. Internationalisierung von Datums- und Zeitformaten, die selbst gepflegt werden
  • Nutzung von UTC-Zeiten
Forschende Pharmaunternehmen bzw. Contract Research Organisations (CROs) sind verantwortlich für die Validierung ihrer Prozesse gegenüber der FDA (US Food and Drug Administration) bzw. der EMA (European Medicines Agency) ­– die Nutzung von Trial Connect Early Phase ist davon nicht ausgenommen. Daher unterstützt die Lösung die Validierung durch:
  • einen nach GAMP 5 organisierten und dokumentierten Software Development Life Cycle.
  • einen modularen Ansatz, der den Umfang der Validierung bei Aktualisierungen von Teilkomponenten, nach Risikoabwägung, beschränkt.
  • Vor-Validierung der Software und des Betriebs als Software-as-a-Service im Rahmen der Telekom Healthcare Solutions-internen Qualitätssicherung und Freigabe („Validation Package“ mit Release Certificate und begleitender Dokumentation).
  • professionellen Kundenservice.
Als komfortable Möglichkeit zur Ausgabe von Studieninformationen ist eine Reportverwaltung in das Datenmanagementsystem integriert. Auf diesem Wege können eine Vielzahl bereits bestehender Berichte im Excel und/oder PDF Format sowie weitere Reports erzeugt werden.