Qualitätsmanager (m/w/d) (Standort: Köln)

Qualitätsmanager (m/w/d)
Medizinprodukte – ISO 13485 / MDR

Für unseren Standort in Köln suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Qualitätsmanager (m/w/d) Medizinprodukte – ISO 13485 / MDR.

Ihre Aufgaben

  • Einführung, Zertifizierung und Aufrechterhaltung eines QMS nach ISO 13485
  • Ansprechpartner (m/w/d) zum Qualitätsmanagement und der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte
  • Planen und Durchführen von internen und externen Audits
  • Übernahme der Funktion als Verantwortliche Person (PRRC) zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften nach der Medical Device Regulation (MDR)
  • Erstzulassung von neuen Produkten mit Erstellung der Zulassungsunterlagen und entsprechender interner und externer Koordination mit den Zulassungsbehörden sowie deren Aufrechterhaltung
  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen nach MDR (Medical Device Regulation) mit Erstellung der zugehörigen Pläne und Berichte
  • Pflege der Daten für Meldungen an Eudamed

Ihr Profil

  • Sie bringen ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine abgeschlossene medizinisch-technisch Ausbildung mit. Danach haben Sie bereits Berufserfahrung im Qualitätsmanagement von Medizinprodukten gesammelt.
  • Unabdingbar ist eine mindestens einjährige Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen (mit Hochschulstudium) im Bereich Medizinprodukte oder mindestens 4 Jahre Berufserfahrung im Bereich Medizinprodukte.
  • Erfahrung in der Etablierung und/oder Aufrechterhaltung eines Managementsystems nach ISO 13485
  • Erfahrung in der Zertifizierung von Medizinprodukten der Klasse 2a (Software)
  • Routinierter Umgang mit MS-Office
  • Sehr gutes technisches Verständnis und ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein
  • Sie besitzen ein hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein und arbeiten selbständig
  • Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch
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