TRIALCOMPLETE

Das Datenmanagementsystem TrialComplete macht orts- und zeitunabhängige Forschung für Kliniken, Universitäten sowie in der Pharmaindustrie möglich. Die Sicherheit wird dabei durch die Nutzung der ISO/IEC 27001-zertifizierten Rechenzentren der Telekom gewährleistet, die selbstverständlich die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) erfüllen. Die Science Edition integriert großvolumige Bilddatensätze aus multizentrischen Netzwerken in einem Datenmanagementsystem und bietet Forschern flexibel nutzbare Analyse- und Austauschfunktionen an, während die Early Phase Edition auf die hoch konfigurierbare Prozesssteuerung und Datensammlung in frühen Studien zur Freigabe von Medikamenten optimiert ist.

KLINISCHES DATENMANAGEMENTSYSTEM

Die TrialComplete Science Edition ermöglicht die Verwaltung und Archivierung klinischer Studiendaten einschließlich (Bild-) Daten im DICOM-Format. Die webbasierte Arbeitsumgebung erleichtert Forschungsteams von Universitäten, Kliniken und Pharmaindustrien die medienbruchfreie Verarbeitung multizentrisch erstellter, pseudonymisierter Bilddaten. Das Datenmanagementsystem TrialComplete Early Phase Edition (TCEP) hingegen vereinfacht die Organisation komplexer klinischer Studien – insbesondere den drei-phasigen Freigabeprozess von Medikamenten.

Science Edition

Science Edition

Das Online-Portal ermöglicht studienübergreifenden Zugriff auf Forschungs- und Studiendaten und ist für alle Studiengrößen skalierbar. Somit lassen sich Kosten transparent planen. Die Daten werden in ein geschütztes Langzeitarchiv übernommen, von wo aus es sich einfach in andere Systeme migrieren lässt.

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Early Phase Edition

Early Phase Edition

Das Datenmanagementsystem TrialComplete Early Phase Edition (TCEP) ist auf eine kurze Studiendurchführung und die zeitgerechte Prozesssteuerung der Studien in frühen Phasen ausgelegt. Für länder- und kontinentübergreifende Organisationen besteht die Möglichkeit einer dezentralen, konsolidierten Datenverarbeitung.

UNSERE LÖSUNG – TrialComplete SCIENCE EDITION

HOHE INTEROPERATIBILITÄT

Basierend auf CDISC ODM/SDM-Modellen liefert das Datenmanagementsystem einen etablierten Standard zum Studiendesign und zum Austausch von Studiendaten, den Import von Studiendesigns aus externer Quelle sowie synchrone Arbeit unterschiedlicher Nutzergruppen.

SICHERE PSEUDONOMISIERUNG

Die Trennung von identifizierenden und medizinischen Daten wird in Trial Connect durch die ausschließliche Verwendung von Pseudonymen erfüllt: eingebettetes iFrame eines externen Pseudonymisierungsdienstes für die Zuordnung auf Probanden anhand identifizierender Daten.

INTEGRIERTE DATENVERARBEITUNG

TrialComplete ermöglicht eine medienbruchfreie Verarbeitung multizentrisch erstellter, pseudonymisierter Bilddaten vom Hochladen bis zur Datenablage in den klinischen Formularen, Verbindung zum lokalen PACS, Pseudonymisierung der Daten und gesicherte Internet-Verbindung.

ZAHLREICHE SCHNITTSTELLEN

Wesentliches Ziel von TrialComplete ist die Einbindung in kundenspezifische Systemlandschaften, unter anderem werden Schnittstellen angeboten zum Datenausgleich mit externen CDMS Systemen oder für die Pseudonymisierung mittels iFrame externer Dienstleister.

KOMFORTABLES REPORTING

Als bequeme Möglichkeit zur Ausgabe von Studieninformationen ist eine Reportverwaltung in das Datenmanagementsystem integriert. Auf diesem Wege können eine Vielzahl bereits bestehender Berichte im Excel und/oder PDF-Format sowie weitere Reports erzeugt werden.

UNSERE LÖSUNG – TrialComplete EARLY PHASE EDITION

EFFIZIENTE PROBANDENVERWALTUNG

Die Early Phase Edition integriert die Zusammenführung der Probandendaten aus bisherigen Studienteilnahmen in modular abgegrenzter Probandenverwaltung, gibt Vorschläge zu Probanden-Einladungen und organisiert Probanden in Kohorten.

GEZIELTE PROZESSSTEUERUNG

Während in den meisten klinischen Studien die Datenerfassung in eCRFs (elektronischen Case Report Forms) im Vordergrund steht, sind diese in den frühen Phasen eng an durchzuführende Prozesse gekoppelt, welche sich problemlos via Trial Connect steuern lassen.

EINFACHE GERÄTEINTEGRATION

TrialComplete verfügt über ein Schnittstellen-Framework, über das Daten aus medizinischen Messgeräten (Waage, Blutdruck, EKG etc.) in die Prozeduren übernommen werden können. Dadurch wird die medienbruchfreie Verarbeitung von Daten gewährleistet.

SPEZIELLES LABORMODUL

Das Labormodul von TCEP vereinfacht den Umgang mit den Datensätzen dank Erstellung und Versand von Laboraufträgen und Begleitdokumentationen oder dem Annehmen von Laborergebnissen von mehreren externen Labors dem Vorlegen beim zuständigen Studienarzt.

ÜBERSICHTLICHE STAMMDATEN

Die TCEP ermöglicht es, Stammdaten in Bibliotheken und Katalogen zu verwalten – mit Verwendung beliebiger Sprachen inkl. Internationalisierung von Datums- und Zeitformaten, die selbst gepflegt werden sowie Nutzung von UTC-Zeiten.

UNTERSTÜTZTE VALIDIERUNG

Forschenden Pharmaunternehmen unterstützt TrialComplete Early Phase bei der Validierung z. B. durch einen nach GAMP 5 organisierten und dokumentierten Software Development Life Cycle oder Vor-Validierung der Software und des Betriebs als Software-as-a-Service.

KOMFORTABLES REPORTING

Als komfortable Möglichkeit zur Ausgabe von Studieninformationen ist eine Reportverwaltung in das Datenmanagementsystem integriert. Auf diesem Wege können eine Vielzahl bereits bestehender Berichte im Excel und/oder PDF Format sowie weitere Reports erzeugt werden.

TOP DOWNLOADS

TrialComplete: Science Edition
TrialComplete: Science Edition

Studiendokumentation, Bilddaten-Management und Prozesseffizienz.

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TrialComplete: Early Phase Edition
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Studiendokumentation, Prozessbetreuung und Probandenverwaltung.

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Refresh IT! Ausgabe 01/2017
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