Effiziente Verwaltung für Prüfzentren
TrialSite optimiert die Verwaltung und Abrechnung klinischer Studienteilnahmen und ermöglicht Kliniken die einfache, effiziente Planung und Steuerung ihrer Studienkosten.
Klinische Studien rechtskonform verwaltet
Mit TrialSite etablieren Sie digitalisierte Abläufe in klinischen Studien und erreichen mehr Produktivität – unter Einhaltung strenger gesetzlicher Vorgaben hinsichtlich Dokumentation und Abrechnung.
TrialSite ist ein Studienverwaltungssystem, das speziell für Kliniken entwickelt wurde, die als Prüfzentren an klinischen Studien teilnehmen. Es stellt eine umfassende Lösung dar, die den gesamten Prozess der Studienverwaltung digitalisiert. Die Zielsetzung des Clinical Site Managements ist die Einhaltung aktueller gesetzlicher Anforderungen wie dem EU-Beihilfegesetz 2014/c 198/01 und der EMA-Guideline GCP 112288. Durch die Digitalisierung der Abläufe in den Studienzentren werden Synergien erzielt, die Kliniken Produktivitätsvorteile in der Studienadministration verschaffen. Gleichzeitig unterstützt die Lösung die Einhaltung des neuen Medizinforschungsgesetzes, das darauf abzielt, Deutschland in der klinischen Forschung wettbewerbsfähiger zu machen.
Die Durchführung klinischer Studien erfordert eine strenge Einhaltung gesetzlicher Vorgaben sowie eine genaue Dokumentation und Abrechnung. Für Prüfzentren bedeutet dies oft einen hohen Verwaltungsaufwand, der wertvolle Ressourcen bindet. TrialSite bietet eine Lösung, die diese Prozesse effizienter gestaltet. Durch ein integriertes System zur Dokumentenverwaltung und -sicherung können Studienzentren rechtliche Risiken minimieren und sicherstellen, dass nur aktuelle, zulässige Dokumente verwendet werden.
TrialSite ermöglicht eine präzise Kalkulation der Studienkosten nach EU-Beihilfegesetz, was eine solide Verhandlungsbasis mit Sponsoren bietet. Studienleistungen können so zeitnah nachverfolgt und korrekt abgerechnet werden. Das System schafft Transparenz und ermöglicht eine lückenlose Überwachung des Studienfortschritts und der Abrechnung. Somit steigert TrialSite die Produktivität von klinischen Studien und bietet Kliniken und Prüfzentren wertvolle Einblicke und Steuerungsmöglichkeiten.
TrialSite richtet sich an Kliniken, die an klinischen Studien als Prüfzentrum teilnehmen. Die Plattform bietet Forschenden, Study Nurses und Verwaltungsteams eine zentrale Lösung für die gesetzeskonforme und effiziente Durchführung von Studienprozessen. Besonders geeignet ist TrialSite für Kliniken, die ihre administrativen Prozesse digitalisieren möchten und Wert auf transparente, strukturierte Abläufe legen. Studienkoordinatoren, Finanzteams und Klinikleitungen profitieren von den Vorteilen der Plattform, da sie Einblicke in Echtzeit-Berichte und den Abrechnungsstatus erhalten. Für Studienzentren, die regelmäßige Verhandlungen mit Sponsoren führen, bietet TrialSite eine sichere und nachvollziehbare Basis zur Kalkulation und Abrechnung.
Funktionen der
TrialSite Module
Das Studienverwaltungsmodul von TrialSite dient als strukturiertes Rollen- und Rechtesystem für alle TrialSite-Module in der klinischen Forschung. Zudem werden hier alle relevanten Informationen zur entsprechenden klinischen Prüfung eingetragen oder als Dokument für die jeweilige klinische Prüfung gespeichert. So können beispielsweise die Lebensläufe (CVs) des Studienpersonals (z. B. der Ärzte) hinterlegt werden, um einen schnellen Zugriff zu ermöglichen, oder es können die jeweiligen Verantwortlichen einer klinischen Prüfung aufgelistet werden. Die einer konkreten klinischen Prüfung zugehörigen Dokumente werden durch ein spezifisches Rollen- und Rechtemanagement abgesichert und können somit geschützt abgespeichert werden. Darüber hinaus bietet das Programm die Möglichkeit, eine Lesebestätigung für Dokumente zu erstellen oder über das Portalmodul Informationen zu klinischen Prüfungen automatisch auf der Klinikwebseite zu veröffentlichen.
Dieses TrialSite Submodul ermöglicht es, für die Vertragsverhandlungen von klinischer Forschung mit dem jeweiligen Sponsor der klinischen Prüfung eine vollkostengerechte Kalkulation nach EU-Beihilfegesetz 2014/C 198/01 auszuarbeiten. Hierzu erstellt der Nutzer Vorlagen, mit denen er Vollkostenkalkulationen schnell umsetzen kann. Damit dies gelingt, bietet das Programm die Möglichkeit, Kostenkataloge des Klinikums zu hinterlegen, wie bspw. die jeweiligen TVÖD-Tarife. Ferner gibt es einen Freigabeprozess, welcher zu einer erhöhten Qualität in den Vollkostenkalkulationen führt.
Mit diesem TrialSite Submodul hat das Prüfzentrum erstmalig die Möglichkeit, die Leistungserfassung zur klinischen Prüfung strukturiert, einfach und schnell zu erstellen. Die Leistungserfassung dient im zweiten Schritt zur Rechnungserstellung sowie der Erstellung von Rechnungsaufträgen (an z. B. das SAP®-System). Darüber hinaus erhält das Studienzentrumsmanagement eine Echtzeit-Übersicht über den Abrechnungsstatus der klinischen Prüfung. Interne und externe Leistungserbringer können mittels Kostenstellen differenziert werden, was die interne Leistungsverrechnung vereinfacht. Die jeweiligen Erbringer der Studienleistungen haben so ebenfalls eine Echtzeit-Übersicht über ihre erbrachten Leistungen und können sehen, was bereits abgerechnet wurde und was nicht. Zudem erlaubt das Modul die Vergabe von spezifischen Rechten, wodurch z. B. auch das Controlling Zugang erhält und am Jahresende schnell und einfach unfertige und halbfertige Leistungen für den Jahresabschluss ermitteln kann. Abschließend bietet der Bereich Reporting noch eine Statusübersicht über alle klinischen Prüfungen, die derzeit im Haus durchgeführt werden. Mit dieser in Echtzeit erstellten Statusübersicht haben das Prüfzentrumsmanagment oder die Klinikleitung eine weitere Steuerungsmöglichkeit.
Unsere Leistungen – Ihre Benefits
TrialSite kann auch Ihnen die Studienadministration und -Abrechnung bei der Teilnahme an klinischen Studien erleichtern.
Werfen Sie einen Blick auf die Vorteile:
Die TrialSite Lösung erfüllt als Clinical Site Management die Anforderungen des EU-Beihilfegesetzes und der EMA-Guidelines. Auf diese Weise ist Ihre Studienteilnahme gesetzeskonform und effizient. Gleichzeitig sorgt die Management-Lösung für die Einhaltung des neuen Medizinforschungsgesetzes. So wird Ihre Einrichtung in klinischen Studien wettbewerbsfähiger.
Mit der Studienadministration über TrialSite erreichen Sie eine digitalisierte, medienbruchfreie Verwaltung und Abrechnung von Studienleistungen. Mithilfe eines effektiven Abrechnungsmoduls erleichtert TrialSite die Verwaltung klinischer Prüfungen inklusive automatisierter Rechnungsstellung. Darüber hinaus reduziert die automatisierte Pflege und Archivierung von Dokumenten zur Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen den Verwaltungsaufwand bei der Teilnahme an klinischen Studien deutlich.
Das Studienverwaltungssystems TrialSite ermöglicht den Beteiligten der Studienadministration die Erstellung automatisierter Berichte und Echtzeit-Einblicke in den Abrechnungsstatus. Das sorgt für Transparenz und Produktivitätsvorteile. Klinikleitung und Management wissen dank Echtzeit-Statusübersicht und strukturierter Dokumentation stets über die Studienkosten Bescheid.
TrialSite sorgt für rechtssichere Abläufe nach dem EU-Beihilfegesetz und der EMA-Guideline. Strukturierte Rollen- und Rechtesysteme ermöglichen eine sichere Verwaltung von Studiendokumenten wie Lebensläufen des Studienpersonals. Durch die ausschließliche Nutzung konzerneigener, zertifizierter Rechenzentren in der EU gemäß ISO/IEC 27001-Zertifizierung und die Erfüllung der DSGVO sind sensible Daten jederzeit optimal geschützt.
Wie unterstützt TrialSite die Einhaltung des Medizinforschungsgesetzes?
Das Clinical Site Management mit TrialSite hilft Kliniken, ihre Prozesse zu optimieren und schneller auf Studienanfragen zu reagieren, um die Anforderungen des neuen Gesetzes zu erfüllen.
Unterstützt TrialSite die EU-konforme Kostenkalkulation?
Ja, TrialSite ermöglicht dank seiner umfassenden Funktionalität eine vollkostengerechte Kalkulation nach EU-Beihilfegesetz 2014/C 198/01 für Vertragsverhandlungen.
Welche Sicherheitsstandards erfüllt TrialSite?
TrialSite speichert Daten in ISO/IEC 27001-zertifizierten Telekom-eigenen Rechenzentren in der EU (Deutschland, Niederlande) und ist DSGVO-konform.
Kann TrialSite mit TrialComplete integriert werden?
Ja, die Integration mit TrialComplete ermöglicht eine nahtlose Übertragung von Dokumenten und Studienfortschrittsdaten, was die Effizienz steigert.
Welche zukünftigen Funktionalitäten sind für TrialSite vorgesehen?
Die Weiterentwicklung von TrialSite orientiert sich an den Anforderungen unserer Kunden und wird kontinuierlich angepasst. Geplant sind unter anderem verbesserte KI-Funktionalitäten zur automatisierten Digitalisierung von mehrseitigen Visitenplänen, die Unterstützung für multizentrische Studien sowie ein erweitertes Reporting-Modul zur besseren Entscheidungsfindung. Diese geplanten Funktionen sind jedoch nicht Teil der aktuellen Leistungsbeschreibung und werden je nach Kundenbedarf und Priorität in künftigen Releases ergänzt.
Was ist der Unterschied zwischen TrialSite und TrialComplete?
TrialComplete und TrialSite unterscheiden sich durch ihren jeweiligen Fokus. TrialComplete unterstützt die Studienorganisation und begleitet den gesamten Studienprozess von der Planung bis zur Datenauswertung. Es konzentriert sich auf Clinical Trial Management und hilft Forschern, Studiendaten effizient zu verwalten. TrialSite hingegen optimiert die Verwaltung von Prüfzentren, insbesondere in Bezug auf die Kostenkalkulation und Abrechnung. Es fokussiert sich auf Clinical Site Management und entlastet Kliniken bei der Durchführung und Verwaltung von Studien.