eSource und Automatisierung für Early Phase Studien
TrialComplete Early Phase ist die Komplettlösung für die effiziente Vorbereitung, workflow-gesteuerte Durchführung und umfassende Berichtung von klinischen Studien der Phasen I und IIa.
Elektronische Datenerfassung in early Phase Studien
TrialComplete Early Phase (TCEP) ist die moderne Lösung zur Erfassung und Verwaltung von Studiendaten und ermöglicht Kliniken und anderen Akteuren die effiziente Steuerung und Dokumentation klinischer Prozesse in Early Phase Studien.
Die TrialComplete Early Phase ist ein spezialisiertes System für die Datenerfassung und Prozessteuerung in klinischen Studien, das eigens für die Anforderungen der Phase I entwickelt wurde.
Studienteams bilden die im Studienprotokoll geforderten Prozesse digital ab und die klinischen Mitarbeiter erfassen Studiendaten bei ihrer Entstehung, typischerweise durch barcode-überwachte Prozessdurchführung und integriertes medizinisches Gerät und Labore. Das Ziel ist, soweit wie möglich papierfreie Dokumentation zu erzielen und auf manuelle Einträge zu verzichten.
Die höchst flexible Ausgestaltung des Study Setup unterstützt das Einhalten von Protokollforderungen, reduziert Datenlücken und macht manuelle Transcription auf weitere Medien überflüssig.
Eine gut organisierte Probandendatenbank beschleunigt den Rekrutierungsprozess, CDISC-basierte Datenformate erleichtern Datenexport und ermöglichen rationelles Datenmanagement. Die Bereitstellung als SaaS aus den Datenzentren der Deutschen Telecom ermöglicht sichere, mono- und multizentrische Studiendurchführung und globalen Datenzugriff, wodurch eine effiziente Zusammenarbeit zwischen Studienzentren und medizinischen Teams befördert wird.
Die Nutzung einer gemeinsamen Datenbank erlaubt das harmonisierte und standardisierte Aufsetzen einer Studie für verschiedene Zentren und somit einen einheitlichen Datenexport ohne individuelle Charakteristika einzelner Kliniken (e.B. lokale Laboranbindung, Vergabe von Userrechten) zu unterdrücken. Höchst flexible Konfigurationsmöglichkeiten erlauben es größeren Organisationen einen hohen Harmonisierungsgrad herzustellen. CROs profitieren von der Möglichkeit, Bibliotheken mit sponsor-spezifischen klinischen Prozeduren zu nutzen.
Das nach regulatorisch relevanten Maßstäben aus der Praxis heraus entwickelte System ist höchst flexibel konfigurierbar und erfüllt alle Ansprüche an eine GCP-konforme Nutzung.
Die frühen Phasen klinischer Forschung erfordern die effiziente, präzise Erfassung von Studiendaten. TCEP bietet genau das: eine spezialisierte Plattform, für die Anforderungen der Early Phase
TCEP unterstützt
- die Rekrutierung von Studienteilnehmern durch eine umfangreiche Datenbank sowohl mit Informationen aus vorangegangenen Teilnahmen wie auch von potentiell zukünftigen Freiwilligen, die separat von Studiendaten angelegt ist und damit lokalen Anforderungen zum Datenschutz, einschließlich DSGVO, genügt
- den protokollgerechten Studienaufbau durch vordefinierte und bestätigte Prozeduren zur Datenerfassung (CDASH) in einem Flowchart-analogen Aufbau, mit präzisen zeitlichen Abfolgen, gerätegestützten Messungen, elektronischer Laborkommunikation und akkuratem Probenmanagement im internen Labor
- durch barcodierte Prozessüberwachung die automatisierte Durchführung klinischer Vorgänge einschließlich deren lückenloser Dokumentation und Audit Trail
- die Datenintegrität durch Minimierung manueller Eingaben, Echtzeitüberwachung von Einträgen, Anbindung medizinischen Geräts und somit lückenloser Erfassung sämtlicher klinischer Daten einem System
- die regulatorisch konforme Erfassung aller Vorgänge (ALCOA)
- die globale Bereitstellung als browser-basierte Lösung via SaaS
- den CDISC-konformen Export von Studiendaten zu Datenmanagement und in EDC Systeme
TCEP wurde für Kliniken und CROs geschaffen, die in den frühen Phasen klinischer Entwicklung (Early Phase, EP) tätig sind und ein integriertes System zur automatisierten Datenerfassung in klinischen Studien verwenden wollen.
TCEP bietet eine komplette end-to-end Lösung für die Durchführung klinischer Studien in Early Phase. Das System wird als Software as a System (SaaS) vor-validiert zur Verfügung gestellt, was den Aufwand für Qualifizierung und Validierung durch den Betreiber erheblich verringert. Die Strukturierung des Systems entlang funktioneller Workflows mit lokaler Konfiguration minimiert den Aufwand für Usertraining und SOP Anpassung.
Die Bereitstellung des System durch die sicher und fachkundig betriebenen Datenzentren der DT erlaubt es. regionale Erfordernisse bezüglich Datenschutz umfassend zu berücksichtigen. Je nach Erfordernis werden Probandendaten regional gehalten und Studienergebnisse unter Wahrung lokaler Datenschutzbestimmungen – z.B. GDPR in the EU oder HIPAA in the US .
TCEP unterstützt länder-übergreifende Zusammenarbeit, reduziert ganz erheblich den Bedarf an Rohdaten-Verifikation (SDV) vor Ort und verfügt über einen umfassenden, nicht-beeinflussbaren Audit Trail.
Funktionen der
TrialComplete EarlyPhase Edition
Die Probandendatenbank erfasst sowohl demographische als auch umfassende medizinische und Daten zum Lebensstil. Diese Daten werden getrennt von den Studiendaten gespeichert, stehen aber in bi-direktionalem Austausch um eine zentrale Datenquelle zu haben.
Das erlaubt die zielgerichtete Probandensuche nach protokoll-spezifischen Einschlusskriterien. TCEP unterstützt die Information möglicher Teilnehmer durch eMail und die rationelle Organisation von interessierten Kandidaten in mögliche Kohorten. TCEP kann mit vorhandenen Rekrutierungs-Websites integriert werden und damit die die Aufnahme neuer Bewerber in die Datenbank erleichtern.
Die automatische Zuordnung von Rekrutierungs- und Teilnahmestatus gibt dem Team jederzeit einen umfassenden Überblick über die Effizienz der Rekrutierungsbemühungen.
Mit dem Remuneration Modul können Probandenhonorare nach einem geregelten Workflow angefordert, bewilligt. dokumentiert und ausgezahlt werden.
Die per Protokoll erforderlichen Prozeduren zur Datenerfassung in den Studienphasen prä-Screening, Screening, experimenteller Teil und Nachuntersuchung werden in dem workflow-basierten, höchst flexiblen Study Setup angelegt. Dafür stehen Bibliotheken zur Verfügung, die sowohl standardisierte Prozeduren (wie EKG, Blutentnahme, Medikation etc.), als auch eigens definierte Prozeduren (customized procedures) bereitstellen. Bibliotheken sind site-spezifisch, sponsor-spezifisch oder global aufgestellt.
Für verschiedene Studienzweige werden sog. Treatments aus klinischen Prozeduren samt zugehöriger Medikation zusammengestellt und Triggerprozeduren angelegt, nach denen sich die Durchführungszeiten der folgenden Prozeduren richten. Das klinische Personal wird visuell auf bevorstehende Zeitpunkte hingewiesen.
Zum Setup gehören Toleranzen für Durchführungszeiten, Plausibilitäts-, Validitäts- und Vollständigkeitsregeln.. Zur Probanden- und Personalkennung, für Medikation und Labormaterial wie z.B. Abnahme- und Aliquot Container werden vom System barcodierte Labels erstellt. Durch deren Überprüfung während der klinischen Vorgänge wird jederzeit eine protokollgerechte Durchführung gewährleistet.
Die sofortige Verfügbarkeit aller erhobenen Daten ermöglich die zeitnahe Beurteilung einschließlich der internen Qualitätskontrolle und zentraler Überwachung.
Um Fehlerquellen zu reduzieren und um Datenintegrität und Geschwindigkeit der Erfassung zu steigern ist es unser Ziel, so viele medizinische und Laborgeräte wie möglich zu integrieren. Das trifft vor allem auf Daten zu, die häufig und zahlreich anfallen oder komplexe Strukturen aufweisen.
Die Anbindung der lokalen medizinischen Gerätschaft wie Blutdruckmonitore, EKGs, Körper- und Laborwaagen über ein flexibles Schnittstellen Framework garantiert die medienbruchfreie Aufnahme von Messdaten in die Datenbank. Manuelle Eingaben werde soweit wie möglich vermieden. Der unbeeinflussbare Audit Trial wacht über etwaige Korrekturen und registriert jede Änderung.
Das Labormodul unterstützt die elektronische Kommunikation zu internen und externen Laboren und ermöglicht die automatische Erstellung und Verwaltung von Laboraufträgen sowie die sichere, zeitnahe Übernahme und Dokumentation von Laborergebnissen, einschließlich der Übergabe an den zuständigen Studienarzt.
Der Workflow des internen Labors wird durch die Festlegung von Abläufen gesteuert, die bei jedem Prozessschritt durch das Scannen der barcodierten Container überprüft werden, um Verwechslungen beim Pipettieren und anderen Schritten auszuschließen und eine umfassende Transparenz und Dokumentation von der Abnahme über die temperaturgerechte Lagerung bis zur endgültigen Versendung der Proben zu gewährleisten.
Unsere Leistungen – Ihre Benefits
TrialComplete Early Phase automatisiert Studienprozesse und fördert Transparenz, Datenintegrität und Compliance.
Werfen Sie einen Blick auf die Vorteile:
Effiziente, präzise und regulatorisch konforme Erfassung von Studiendaten. TCEP unterstützt die eine rasche Probandenacquisition, rationelles Study Setup und workflow-orientiertes Prozessmanagement. Dank seines äußerst flexiblen Designs schaffen es Kliniken und CROs schnell und zuverlässig Studiendaten aus residenten und ambulanten Studien zu liefern.
Als moderne, umfassende eSource Lösung, TCEP nutzt die volle Integration medizinischen Geräts wie Monitoren für Vitalparameter, EKGs, Körper- und Laborwaagen, Analysatoren etc in einem flexiblen, bedarfsgerecht konfigurierten Netzwerk. Das Labormodul ermöglicht die vollelektronische Kommunikation zwischen Klinik und internem Labor und externen Vertragslaboren. Es erlaubt die automatische Erzeugung von Laboraufträgen wie auch die rasche und sichere Übermittlung von Testergebnissen, einschließlich Befundung und elektronischer Unterschrift des Studienarztes.
TCEP hält vertrauliche Studiendaten ausschließlich in ISO/IEC 27001 zertifizierten Datenzentren in voller Übereinstimmung mit der DSGVO. Darüber hinaus wurde TCEP in Anlehnung an die Designrichtlinien von GAMP 5 entwickelt und ist kompatibel zu 21CFR Part 11 um höchsten Sicherheitsstandards zu genügen.
TCEP wurde in Zusammenarbeit mit klinischen Praktikern und strikt nach regulatorischen Erfordernissen entwickelt, so dass alle Forderung nach GCP-konformer Nutzung erfüllt werden.
Dank seiner Bereitstellung als SaaS aus den Datenzentren der Deutschen Telecom Cloud heraus kann das System örtlich unabhängig genutzt werden und ist damit für multizentrische Studien bestens geeignet.
Ist das System für die Verwaltung von Studien in mehreren Ländern geeignet?
TrialComplete EarlyPhase unterstützt Early-Phase-Studien jeder Größenordnung – von einzelnen Prüfzentren bis hin zu länderübergreifenden Studiennetzwerken. Mit Funktionen wie der Internationalisierung von Zeit- und Datumsformaten sowie einer flexiblen, standortbasierten Benutzerrechteverwaltung ermöglicht das System die Durchführung klinischer Studien in verschiedenen Regionen und Zeitzonen.
Kann das System mit bestehenden klinischen Systemen (z. B. für Labor- oder Geräteintegration) vernetzt werden?
„TrialComplete EarlyPhase bietet ein flexibles Schnittstellen-Framework, das die Integration externer Systeme wie Labore oder medizinischer Geräte (Vitalzeichenmonitore, EKGs, Waagen sowie Laborinstrumente wie Analysenwaagen usw.) unterstützt. Einige gängige Geräte sind bereits integriert. Die Anbindung an TCEP ermöglicht automatische Datenübertragungen und gewährleistet eine sichere Datenerfassung und -verarbeitung. Die Schnittstellenentwicklung für neue Systeme oder Geräte kann ein separates Entwicklungsprojekt erfordern und zusätzliche Kosten verursachen.
Wie gewährleistet TrialComplete EarlyPhase die Sicherheit und Konformität der Studiendaten?
TrialComplete Early Phase speichert die Studiendaten in Rechenzentren, die ISO/IEC 27001 zertifiziert und vollständig DSGVO-konform sind. Die Pseudonymisierung sensibler Daten schützt die Teilnehmer und ermöglicht gleichzeitig die Einhaltung der regulatorischen Vorgaben der EMA und FDA für klinische Studien. Das System ist konform mit 21 CFR Part 11 und GAMP 5, um höchste Sicherheitsstandards in der klinischen Forschung zu erfüllen.
Welche Funktionen bietet das System zur Probandenverwaltung?
TCEP ermöglicht die Kontaktaufnahme mit Teilnehmenden per E-Mail, Nachrichtendiensten und sogar per Brief – mithilfe vorgefertigter Seriendruckvorlagen. Medizinische und demografische Daten (aus Telefon- und persönlichen Interviews oder Rekrutierungswebseiten) werden kontinuierlich aktualisiert. Das System unterstützt die gezielte Suche nach geeigneten Probanden für neue Studien und organisiert diese in studienspezifische Kohorten. Diese Funktionen erleichtern das Teilnehmermanagement und beschleunigen den Rekrutierungsprozess erheblich.
Wie wird der Studienfortschritt in TrialComplete EarlyPhase nachverfolgt?
TCEP bietet umfassende Reporting-Funktionen, mit denen der Studienfortschritt in Echtzeit überwacht werden kann. Berichte lassen sich individuell anpassen und in Formaten wie Excel oder PDF exportieren, wodurch das Monitoring und die Qualitätssicherung über die gesamte Studiendauer gewährleistet sind.
Was ist der Unterschied zwischen TrialComplete EarlyPhase und TrialComplete Science Edition?
Die Early Phase Edition ist speziell für frühe klinische Studien (Phase I/II) konzipiert und unterstützt die automatisioerte Prozesssteuerung und Probandenverwaltung. Die Science Edition hingegen richtet sich an multizentrische, wissenschaftliche/akademische Studien, die große medizinische Bilddatensätze verarbeiten. Während die Early Phase Edition sich auf eine schnelle Durchführung von EP Studien und die Integration von Labordaten konzentriert, ermöglicht die Science Edition eine medienbruchfreie Verarbeitung von Bilddaten im DICOM-Format.
Was ist der Unterschied zwischen TrialComplete und TrialSite?
TrialComplete konzentriert sich auf die Verwaltung und Organisation der gesamten klinischen Studie und begleitet den Prozess von der Planung bis zur Auswertung der Studiendaten (Clinical Trial Management). TrialSite hingegen fokussiert sich auf die Verwaltung der klinischen Prüfzentren selbst und optimiert administrative Prozesse wie die Kostenkalkulation und Abrechnung (Clinical Site Management).