Klinisches Datenmanagement für Forschungsteams
TrialComplete LatePhase ist als Portallösung eine konsistente und übersichtliche Basis zur Verwaltung klinischer Studiendaten, optimiert für multizentrische Studien in Forschung und Pharmaindustrie.
Erfolgreiche Datenerfassung für klinische Studien
Effiziente und skalierbare Verwaltung multizentrischer, bildbasierter klinischer Studiendaten – entdecken Sie die Möglichkeiten der TrialComplete LatePhase für Forschung und Industrie.
TrialComplete LatePhase ist ein webbasiertes Datenmanagementsystem, das die Erhebung, Prozessierung und Archivierung klinischer Studiendaten für Forschungsteams in Universitäten, Kliniken und der Pharmaindustrie vereinfacht. Die Lösung erlaubt nicht nur das konsistente Management multizentrischer Studien, sondern ermöglicht zudem die medienbruchfreie Verarbeitung klinischer Bilddaten im DICOM-Format. Diese werden bereits im Studienzentrum hochgeladen und in den Studienkontext integriert.
Deren profilbasierte, automatische Pseudonymisierung stellt sicher, dass die Anforderungen an die Pseudonymisierung konsistent erfüllt werden und nur pseudonymisierte Bilddaten das Kliniknetz über eine gesicherte Internet-Verbindung verlassen und im TrialComplete Server abgelegt werden. Alle weiteren Bearbeitungsschritte werden innerhalb des Studienkontextes im System vorgenommen, so dass auch im Nachgang die Quellen von Messdaten aus Bildern zuverlässig nachvollzogen werden können. Damit unterstützt TrialComplete die sichere, medienbruchfreie Datenverwaltung von der Datenerfassung klinischer Studien bis zur Langzeitarchivierung.
Dank hoher Interoperabilität auf Basis von CDISC ODM/SDM-Modellen lässt sich TrialComplete LatePhase nahtlos in bestehende Systemlandschaften integrieren und ist für alle Studiengrößen skalierbar. Forschungsteams profitieren von einer flexiblen und kosteneffizienten Lösung zum klinischen Datenmanagement in Late Phase Studien, die ihnen vollständige Kontrolle über ihre Studiendaten bietet.
Klinische Forschung erfordert die Verarbeitung großer Datenmengen aus verschiedenen Quellen. TrialComplete LatePhase bietet eine sichere und effiziente Lösung speziell für das klinische Datenmanagement in Late Phase Studien, die Forschungsteams die Erhebung, Verwaltung und Archivierung von Studiendaten und Bilddaten im DICOM-Format erleichtert. Durch die pseudonymisierte Datenverarbeitung und Integration mit lokalen PACS-Systemen und externen Pseudonymisierungsdiensten wird höchste Datensicherheit gewährleistet. Gleichzeitig ermöglichen zahlreiche Schnittstellen den Datenaustausch mit externen Systemen, wodurch sich Medienbrüche vermeiden und der administrative Aufwand reduzieren lassen. Hohe Interoperabilität und zahlreiche Schnittstellen gewährleisten eine nahtlose Integration in bestehende Systeme und vereinfachen die Verwaltung komplexer Daten bis hin zur Ablage in einem geschützten Langzeitarchiv.
TrialComplete LatePhase bietet somit die notwendige Flexibilität und Sicherheit, um Studien jeglicher Größe effizient zu verwalten.
TrialComplete LatePhase richtet sich als effiziente Plattformlösung an Forschungsteams von Universitäten, Kliniken und Pharmaunternehmen, die eine skalierbare, sichere und medienbruchfreie Lösung für die Verwaltung und Archivierung klinischer Studiendaten suchen. Insbesondere Studien der Phasen IIb und III, also sogenannte Late Phase Studien, sowie Studien in der Wissenschaft, die multizentrisch mit Bilddaten arbeiten, profitieren von dieser Lösung für das klinische Datenmanagement. Das System erweist sich als ideal für Teams, die große Datenmengen verarbeiten und eine flexible Lösung für die Datenerfassung in klinischen Studien benötigen, die mit externen Systemen kompatibel ist und dabei höchste Sicherheitsstandards erfüllt.
Funktionen der
TrialComplete Latephase
In TrialComplete werden Studiendaten von Probanden sicher unter deren Pseudonym verarbeitet. Durch die optionale Einbindung eines externen Pseudonymisierungsdienstes ist eine medienbruchfreie und zuverlässige Lösung gewährleistet.
Auch Bilddaten im DICOM-Format lassen sich in TrialComplete effektiv pseudonymisieren. Dabei werden DICOM-Tags anhand eines individuell konfigurierbaren Pseudonymisierungsprofils bereits vor dem Versand an den TrialComplete-Server entfernt oder ersetzt. So bleibt der Datenschutz jederzeit gewahrt, ohne den reibungslosen Studienablauf zu beeinträchtigen.
In TrialComplete können Bilddaten bereits im Studienzentrum von lokalen Studienmitarbeitern gezielt in eine Probandenvisite zugeordnet und nachvollziehbar hochgeladen werden. Hierbei pseudonymisiert TrialComplete den DICOM-Header automatisch entsprechend dem vorgegebenen Pseudonymisierungsprofil.
Für die Bildanalyse ist der Satori-Viewer von Fraunhofer MEVIS nahtlos in TrialComplete integriert. Dieser ermöglicht es, Messungen direkt aus den Bildern zu erfassen und automatisiert in das zugehörige Studienformular zu übertragen. Dadurch wird der gesamte Prozess – vom Hochladen der Bilddaten bis zur Vermessung und Dokumentation der Ergebnisse – vollständig und medienbruchfrei abgebildet.
Alternativ kann die Datenerfassung in klinischen Studien auch über den Export von Bilddaten und das Einlesen von Ergebnisdaten im XML-Format aus externen Systemen übernommen werden, sodass manuelle Datenübertragungen entfallen.
Die Schnittstellen von TrialComplete ermöglichen eine nahtlose Integration in bestehende kundenspezifische Ökosysteme. Dabei bieten sie vielseitige Anbindungsoptionen, darunter:
- den Datenaustausch mit weiteren EDC-Systemen
- die Integration eines externen Pseudonymisierungsdienstes, auch für einen tokenbasierten Datenaustausch mit weiteren beteiligten Systemen
- die Integration externer DICOM-Viewer durch einen strukturierten Bilddaten-Download und das Einlesen strukturierter Ergebnisdateien
- eine REST-Schnittstelle zur Nachnutzungs-Verwaltung, die eine gezielte Auswahl von Bilddaten ermöglicht und nach einem Freigabeprozess die umpseudonymisierte Weitergabe der Bilder erlaubt
Diese flexiblen Schnittstellen gewährleisten ein effizientes Datenmanagement in klinischen Studien und erleichtern die Integration in bestehende IT-Landschaften.
Unsere Leistungen – Ihre Benefits
TrialComplete LatePhase kann auch Ihre Studienprozesse in späten Studienphasen erleichtern.
Werfen Sie einen Blick auf die Vorteile:
TrialComplete LatePhase ist eine flexible Lösung für alle Studiengrößen mit transparenter Kostenplanung. Die Plattform zur Erhebung und Archivierung klinischer Studiendaten der Phasen IIb und III sowie in der Wissenschaft ermöglicht ein sicheres und skalierbares klinisches Datenmanagement für multizentrische, bildbasierte klinische Studien und ist flexibel an verschiedene Anforderungen in Forschung und Industrie anpassbar.
Mit TrialComplete LatePhase erhalten Forschungsteams von Universitäten, Kliniken und der Pharmaindustrie ein sicheres Studiendatenmanagement für multizentrische, bildbasierte klinische Studien. So ist die sichere Erhebung und Prozessierung klinischer Studiendaten, inklusive Bilddaten im DICOM-Format, möglich. Die Pseudonymisierung und Speicherung der Studiendaten erfolgen dabei in konzerneigenen, zertifizierten Rechenzentren in der EU.
Forschungsteams können mit TrialComplete LatePhase Studien jeglicher Größe effizient verwalten. Die speziell für das klinische Datenmanagement in Late Phase Studien konzeptionierte Lösung bietet dabei die vollständige Kontrolle über Studiendaten und eine medienbruchfreie Datenverarbeitung von der Datenerfassung bis hin zur Archivierung. Darüber hinaus ist TrialComplete LatePhase kosteneffizient.
Als Systemlösung lässt sich TrialComplete LatePhase einfach in bestehende Systemlandschaften integrieren. Bereits vorhandene Schnittstellen werden dabei für einen nahtlosen Datenaustausch genutzt. Auch die Unterstützung für kundenspezifische Integrationen, z. B. mit CDMS-Systemen und externen Bildverarbeitungstools ist möglich.
Wie sicher sind die Daten in TrialComplete LatePhase?
TrialComplete LatePhase speichert Daten in Telekom-eigenen ISO/IEC 27001-zertifizierten Rechenzentren in der EU und gewährleistet die sichere Pseudonymisierung. Das Telekom-eigene „Privacy and Security Assessment“ sichert den hohen Anspruch an Datenschutz und Datensicherheit der Lösung sowie dessen Betrieb als Software as a Service.
Kann das System in bestehende Infrastrukturen integriert werden?
Ja, das System unterstützt zahlreiche Schnittstellen und kann z.B. mit externen CDMS- und Bildverarbeitungssystemen integriert werden. Sowohl die Übermittlung von Studiendaten an externe Systeme als auch die Ausleitung umpseudonymisierter Bilddaten zur Nachnutzung einschließlich eines Freigabeprozesses sind möglich.
Ist TrialComplete LatePhase für internationale Studien geeignet?
Ja, die Plattform ist für multizentrische und internationale Studien skalierbar und ermöglicht eine flexible Anpassung an verschiedene Anforderungen.
Was ist der Unterschied zwischen TrialComplete EarlyPhase und TrialComplete LatePhase?
TrialComplete EarlyPhase optimiert die Daten- und Prozesssteuerung für frühe klinische Studienphasen (Phase I/IIa), mit einem Fokus auf Probandenmanagement und Laborintegration. TrialComplete LatePhase hingegen ist optimiert für die Verwaltung und Analyse von Bilddaten für multizentrische wissenschaftliche Studien, insbesondere im DICOM-Format. LatePhase bietet darüber hinaus umfangreiche Pseudonymisierung- und Schnittstellenfunktionen, um die Zusammenarbeit zwischen Forschungseinrichtungen zu erleichtern.
Was ist der Unterschied zwischen TrialComplete und TrialSite?
Der Unterschied liegt im Fokus: TrialComplete verwaltet den gesamten Lebenszyklus einer klinischen Studie und unterstützt die Forschungsteams in der Organisation und Analyse von Studiendaten (Clinical Trial Management / Clinical Data Management). TrialSite fokussiert sich auf die Verwaltung des klinischen Prüfzentrums selbst und optimiert administrative Prozesse wie die Kostenkalkulation und Abrechnung von Leistungen in all ihren Studien (Clinical Site Management).