Gemeinsam klinische Studien zukunftssicher machen

Boehringer Ingelheim setzt auf das Studiendokumentationssystem TrialComplete Early Phase (TCEP), um Studien effizient und sicher zu dokumentieren. In Zusammenarbeit mit der Telekom gewährleistet das System höchsten Datenschutz. So werden Daten schnell, effektiv und zuverlässig erhoben.

Die Telekom hat gemeinsam mit Boehringer Ingelheim das Dokumentationssystem TrialComplete Early Phase zur Durchführung von Phase-I-Studien konzipiert, welches erstmalig am Humanpharmakologischen Zentrum in Biberach an der Riss eingesetzt wird.

„Wir haben TrialComplete Early Phase gemeinsam mit der Telekom entwickelt, um auch in Zukunft Studiendaten elektronisch erfassen zu können“, sagt Dr. Dr. Nadine Beetz, Leiterin des Humanpharmakologischen Zentrums von Boehringer Ingelheim. „Die Lösung wird dazu beitragen, dass wir die Daten im Rahmen unserer Phase-I-Studien schnell, effektiv und sicher erheben und prozessieren können. Papierdokumentation gehört weitestgehend der Vergangenheit an und die hohe Verfügbarkeit der Daten in elektronischer Form unterstützt die Sicherheit der Teilnehmenden an unseren Studien und beschleunigt die Studiendurchführung und die Auswertung der Daten. Die Rückmeldungen aus unseren beteiligten Teams nach den ersten Studien mit TrialComplete Early Phase sind äußerst positiv.“

Phase I-Studien, zu denen auch Erstanwendungsstudien am Menschen zählen, werden in der Regel an gesunden Freiwilligen durchgeführt. In dieser Phase werden die grundlegenden Eigenschaften eines neuen Medikaments, einschließlich seiner Verträglichkeit und Sicherheit, eingehend untersucht, um festzustellen, ob es für die Anwendung am Menschen geeignet ist.

Foto: Boehringer Ingelheim/Collage: Deutsche Telekom/Hendrik Risse

Geschützter ortsunabhängiger Datenzugriff

TrialComplete Early Phase ist ein GCP-konformes Dokumentationssystem für das Aufsetzen von Phase-I-Studien und die Erfassung, Analyse und Berichterstattung von Daten innerhalb dieser Studien, welche im Humanpharmakologischen Zentrum von Boehringer Ingelheim in Biberach durchgeführt werden.

„Alle Daten und Auswertungen sind standardisiert und liegen auf einer zentralen Plattform, die von jedem autorisierten Benutzer unabhängig von seinem Aufenthaltsort genutzt werden können. Das war mit dem Vorgängersystem nicht möglich“, benennt Gottfried Ludewig, Leiter des internationalen Healthcare-Geschäftes der Telekom-Tochter T-Systems, einen Vorteil von TrialComplete Early Phase. „Zudem macht die als Software-as-a-Service entwickelte Lösung teure lokale Installationen überflüssig und ermöglicht die einfache Integration externer Standorte und Partner sowie interner Datenbanken.“

Sichere Datenspeicherung

Die Studiendaten werden unter anderem in den regionalen hochsicheren Rechenzentren der Open Telekom Cloud gespeichert. Diese Rechenzentren sind ISO/IEC 27001-zertifiziert und erfüllen die strengen Vorgaben der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO).

„Wir sorgen mit über 2.400 Cybersecurity-Spezialist*innen dafür, dass die Daten sicher und immer verfügbar sowie vor Cyberattacken geschützt sind. Wir garantieren, dass die besonders sensiblen Daten der Studienteilnehmenden keinem unbefugten Dritten in die Hände fallen“, sagt Ludewig. Selbst im Falle eines Ausfalls eines Rechenzentrums bleiben die Daten verfügbar und nutzbar, da sie in einem weiteren Rechenzentrum gespiegelt gespeichert werden.

Sekundengenaue Steuerung von Blutentnahmen und Untersuchungen

TrialComplete Early Phase steuert den gesamten Durchführungsprozess einer Studie und unterstützt präzise die sekundengenauen Blutentnahmen, Untersuchungen und Messungen an den Probanden, wobei alle regulatorischen Anforderungen berücksichtigt werden. TrialComplete Early Phase digitalisiert die im Studienprotokoll festgelegten Prozesse und erfasst Daten bei ihrer Entstehung weitgehend durch Barcode unterstützte, überwachte Prozessdurchführung und integrierte medizinische Geräte.  

Dank einer Probandendatenbank können Teilnehmende leicht und zielgerichtet rekrutiert werden. Zudem sind die klinischen Labore digital angebunden und Probenverarbeitung und Befunderhebung werden zentral gesteuert. Darüber hinaus können die Daten elektronisch und datenschutzkonform an weitere Stellen übermittelt werden.

„Das System ist höchst flexibel konfigurierbar und wird von der Telekom und uns im Co-Creation-Ansatz immer weiterentwickelt, so dass wir auch für die kommenden Jahre eine zukunftsfähige Lösung für alle Beteiligten haben und auch den wachsenden Anforderungen an unsere klinischen Studien beruhigt entgegen schauen“, sagt Martin Manzoni, Leiter des Technischen Service am Humanpharmakologischen Zentrum Boehringer Ingelheim.

 

Über Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das in den Bereichen Humanmedizin und Tiergesundheit tätig ist. Als einer der größten Investoren in Forschung und Entwicklung konzentriert sich das Unternehmen auf die Entwicklung innovativer Therapien in Bereichen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf. Durch die Unabhängigkeit seit seiner Gründung im Jahr 1885 nimmt Boehringer eine langfristige Perspektive ein und verankert Nachhaltigkeit entlang der gesamten Wertschöpfungskette. Mehr als 53.500 Mitarbeitende bedienen über 130 Märkte für eine gesündere, nachhaltigere und gleichberechtigtere Zukunft. Erfahren Sie mehr unter www.boehringer-ingelheim.com.

Telekom präsentiert Gesundheits-Lösungen auf der DMEA (8. – 10. April)

Die Telekom wird ihre Lösungen für ein digitales Gesundheitswesen unter dem Motto „Smart Health for a better care“ auch auf der DMEA (8. – 10. April) in Berlin in Halle 3.2, Stand A-103 präsentieren. Am Stand des Bonner Telekommunikationskonzerns stehen Künstliche Intelligenz-, Hyperautomatisierungs- und Datenanalytik-Anwendungen sowie moderne, sichere Telematikinfrastruktur und Digitale Identitäten im Fokus.

Für Medienvertreter:

Wollen Sie mit Gottfried Ludewig und unseren Gesundheits-Expert*innen an den ersten beiden DMEA-Tagen (8./9. April) sprechen? Dann melden Sie sich bei Dirk Becker.

Future Health Day mit hochkarätigen Experten am 7. April

Die Telekom veranstaltet am Vortag der DMEA den dritten Future Health Day. Die Veranstaltung findet zum ersten Mal in der Bertelsmann Hauptstadtrepräsentanz in Berlin, Unter den Linden 1, statt. Hochkarätige Vertreter*innen aus Wirtschaft, Krankenversicherungen und Organisationen diskutieren am 7. April von 14 bis 18 Uhr über die Zukunft des deutschen Gesundheitssystems.

Mit dabei sind neben Gastgeber Gottfried Ludewig unter anderem Prof. Dr. med. Martin Fiedler (Ärztlicher Direktor Inselspital - Universitätsspital Bern), Dr. Florian Fuhrmann (Vorsitzender der Geschäftsführung Gematik GmbH), Norbert Gerbsch (Abteilungsleiter Public Affairs IGES Institut GmbH), Jessica Hanneken (Vice President Investment & Political Affairs bfs health finance GmbH), Peter Lorenz (Senior Vice President Digital Solutions T-Systems Int. GmbH), Univ.-Prof. Dr. Dr. med. habil. Dr. phil. Dr. theol. h. c. Eckhard Nagel (Vorstand Krankenversorgung Medizinische Universität Lausitz - Carl Thiem), Martin Peuker (Digitalisierungsvorstand Medizinische Universität Lausitz - Carl Thiem), Thomas Renner (Leiter der Unterabteilung “Digitalisierung & Innovation” Bundesministerium für Gesundheit), Simone Schwering (Stellvertretende Vorstandsvorsitzende Barmer) und Dr. Irmgard Stippler (Vorstandsvorsitzende der AOK Bayern).

Medienschaffende können sich gerne bis 31. März hier akkreditieren.

 

Über die Deutsche Telekom: Deutsche Telekom Konzernprofil
Über die Telekom Healthcare Solutions: https://www.telekom-healthcare.com/

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